導(dǎo)讀：為規(guī)范醫(yī)用一次性防護(hù)服的輻照滅菌工作，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組委托中國(guó)同位素與輻射行業(yè)協(xié)會(huì)組織相關(guān)企業(yè)對(duì)滅菌流程等進(jìn)行了明確。各地要結(jié)合實(shí)際情況，組織有條件的醫(yī)用一次性防護(hù)服企業(yè)、輻照滅菌機(jī)構(gòu)參照《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌參考流程》進(jìn)行輻照滅菌。輻照滅菌機(jī)構(gòu)要按照有關(guān)要求，認(rèn)真做好輻照滅菌工作，確保滅菌質(zhì)量。醫(yī)用一次性防護(hù)服企業(yè)要確保產(chǎn)品質(zhì)量和標(biāo)識(shí)符合相關(guān)要求。

關(guān)于做好醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌有關(guān)工作的通知

肺炎機(jī)制醫(yī)療保障發(fā)〔2020〕132號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市工業(yè)和信息化主管部門(mén)、國(guó)防科技工業(yè)管理部門(mén)：

 

為有效貫徹實(shí)施《國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組關(guān)于疫情期間執(zhí)行 <醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范（臨時(shí)）> 的通知》（肺炎機(jī)制醫(yī)療保障發(fā)〔2020〕112號(hào)），規(guī)范醫(yī)用一次性防護(hù)服的輻照滅菌工作，我們委托中國(guó)同位素與輻射行業(yè)協(xié)會(huì)組織相關(guān)企業(yè)對(duì)滅菌流程等進(jìn)行了明確?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

 

一、各地要結(jié)合實(shí)際情況，組織有條件的醫(yī)用一次性防護(hù)服企業(yè)、輻照滅菌機(jī)構(gòu)（參考名錄見(jiàn)附件1）參照《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌參考流程》（見(jiàn)附件2），進(jìn)行輻照滅菌。輻照滅菌機(jī)構(gòu)要按照有關(guān)要求，認(rèn)真做好輻照滅菌工作，確保滅菌質(zhì)量。醫(yī)用一次性防護(hù)服企業(yè)要確保產(chǎn)品質(zhì)量和標(biāo)識(shí)符合相關(guān)要求。

 

二、各地要督促輻照滅菌機(jī)構(gòu)、醫(yī)用一次性防護(hù)服企業(yè)等分別做好輻照滅菌數(shù)據(jù)、輻照滅菌后產(chǎn)品性能檢測(cè)數(shù)據(jù)的收集和整理（格式見(jiàn)附件3），并將有關(guān)數(shù)據(jù)送至中國(guó)同位素與輻射行業(yè)協(xié)會(huì)。

 

中國(guó)同位素與輻射行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)系人及電話(huà)：

郭麗莉 010-68511370/68512630；

 

國(guó)防科工局（系統(tǒng)工程二司）聯(lián)系人及電話(huà)：

廖浪騰 010-88582950；

 

工業(yè)和信息化部（科技司）聯(lián)系人及電話(huà)：

黃先瓊 010-68205232。

 

附件：

1.醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌單位參考名錄

2.醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌參考流程

3.疫情防控期間醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌情況統(tǒng)計(jì)表

 

國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組

2020年2月9日

 

附件1：

 

附件2：

醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌參考流程
 
（2020年2月9日）
 

1.產(chǎn)品生產(chǎn)廠(chǎng)家選擇需使用的輻射裝置類(lèi)型（鈷源或者電子加速器），建議選擇工信部推薦的輻照機(jī)構(gòu)。
 

2.產(chǎn)品生產(chǎn)廠(chǎng)家和輻照機(jī)構(gòu)按照《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范（臨時(shí)）》執(zhí)行。
 

3.確定一次性防護(hù)服的原材料：

 

產(chǎn)品生產(chǎn)廠(chǎng)家確認(rèn)所用原材料，是PE、SMS、SMMS等材料，如是其它材料，應(yīng)注明具體名稱(chēng)。
 

4.確定生物負(fù)載水平：

 

產(chǎn)品生產(chǎn)廠(chǎng)家按要求監(jiān)控生物負(fù)載水平，或由有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)測(cè)定產(chǎn)品生物負(fù)載。
 

5.確定要求的最大可接受劑量：

 

醫(yī)用一次性防護(hù)服可能由不同材料生產(chǎn)。如果是PE、SMS、SMMS制作的防護(hù)服，可選擇50kGy作為最大可接受劑量；如果是其它材料制作的醫(yī)用一次性防護(hù)服，由產(chǎn)品生產(chǎn)廠(chǎng)家提供樣品，輻照機(jī)構(gòu)配合輻照樣品，進(jìn)行輻照梯度實(shí)驗(yàn)后，按應(yīng)急規(guī)范規(guī)定測(cè)試性能關(guān)鍵指標(biāo)，確定最大可接受劑量。
 

6.確定要求的滅菌劑量：
 

按生物負(fù)載的檢測(cè)報(bào)告，依據(jù)GB 18280.2-2015的標(biāo)準(zhǔn)按SAL=10-3滅菌保證水平確定滅菌劑量。
 

7.產(chǎn)品生產(chǎn)廠(chǎng)家提供樣品進(jìn)行吸收劑量分布測(cè)試，輻照機(jī)構(gòu)確定最小和最大劑量位置以及常規(guī)劑量監(jiān)測(cè)點(diǎn)（如果需要），制訂常規(guī)輻照滅菌工藝。
 

8.常規(guī)輻照：
 

輻照機(jī)構(gòu)按照輻照工藝進(jìn)行輻照，并確定輻照過(guò)程符合要求且實(shí)際的吸收劑量在要求的范圍內(nèi)。
 

9.每批醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌后，由輻照機(jī)構(gòu)出具輻照證明書(shū)（注明要求、吸收劑量、放行批準(zhǔn)人簽字、用途），其中用途區(qū)別于普通醫(yī)療器械，僅限于應(yīng)急使用的醫(yī)用一次性防護(hù)服。

 

10.產(chǎn)品生產(chǎn)廠(chǎng)家根據(jù)應(yīng)急規(guī)范的要求，進(jìn)行產(chǎn)品放行。

 

 

附件3：